Римантадин (таблетки 50 мг № 20) Усолье-Сибирский химфармзавод АО Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004455
Дата регистрации:	12.09.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Aкционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")
Дата окончания действия:	12.09.2022
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Римантадин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Римантадин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	50 мг	5 лет	В сухом месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1000) - коробки картонные- для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - коробки картонные- для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (400) - коробки картонные- для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (500) - коробки картонные- для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (600) - коробки картонные- для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (800) - коробки картонные- для стационаров

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия

Фармако-терапевтическая группа противовирусное средство

Код АТХ	АТХ
J05AC02	Римантадин

Римантадин (Rimantadine)
Действующее вещество: Римантадин
Лекарственная форма:  таблетки
Состав:

Состав на 1 таблетку:

действующее вещество:

Римантадина гидрохлорид -50,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 52,5 мг; крахмал картофельный - 43,0 мг; кальция стеарат- 1,5 мг, тальк - 3,0 мг.
Описание:Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Фармакотерапевтическая группа:Противовирусное средство
АТХ:  

J.05.A.C   Циклические амины

J.05.A.C.02   Римантадин
Фармакодинамика:

Римантадин - противовирусное средство, производное адамантана; активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А (особенно А2 типа). Полимерная структура обеспечивает длительную циркуляцию римантадина в организме, что позволяет применять его не только с лечебной, но и с профилактической цель. Подавляет раннюю стадию специфической репродукции (после проникновения вируса в клетку и до начальной транскрипции РНК).

Являясь слабым основанием, Римантадин действует за счет повышения pH эндосом - имеющих мембрану вакуолей, которые окружают вирусные частицы после их проникновения в клетку. Предотвращение ацидификации в этих вакуолях блокирует слияние вирусной оболочки с мембраной эндосомы, предотвращая, таким образом, передачу вирусного генетического материала в цитоплазму клетки, т.е. прерывает транскрипцию вирусного генома.

Назначение Римантадина в суточной дозе 200 мг в течение 2-3 дней до и 6-7 дней после возникновения клинических проявлений гриппа типа А снижает заболеваемость, выраженность симптомов заболевания и степень серологической реакции. Некоторое терапевтическое действие может также проявиться, если Римантадин назначен в ближайшие 18 часов после возникновения первых симптомов гриппа.
Фармакокинетика:

После приема внутрь Римантадин почти полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови после одноразовой дозы 100 мг один раз в сутки достигается через 5-7 часов. Связь с белками плазмы - около 40%. Метаболизируется в печени. Выводится главным образом почками, менее 25% дозы - в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 25 часов.
Показания:Грипп А (раннее лечение и профилактика у взрослых и детей старше 7 лет).
Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острые заболевания печени, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 7 лет).
С осторожностью:

Артериальная гипертензия, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), атеросклероз сосудов головного мозга, печеночная недостаточность, пациенты пожилого возраста, заболевания желудочно-кишечного тракта.
Беременность и лактация:Римантадин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:

Римантадин принимают внутрь (после еды), запивая водой.

Лечение гриппа следует начинать в течение 24-48 часов после появления симптомов болезни.

Взрослым назначают в первый день заболевания по 100 мг 3 раза в день; во второй и третий дни - по 100 мг 2 раза в день; в четвертый и пятый день - 100 мг один раз в сутки. В первый день терапии возможно применение препарата однократно в дозе 300 мг.

Детям в возрасте от 7 до 10 лет назначают по 50 мг 2 раза в день; 10-14 лет 50 мг 3 раза в день; старше 14 лет - дозы для взрослых. Курс лечения 5 дней.

Для профилактики гриппа: взрослым по 50 мг I раз в день в течение до 30 дней; у детей старше 7 лет по 50 мг 1 раз в день до 15 дней в зависимости от эпидемиологической обстановки.

Для лечения гриппа при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), печеночной недостаточности, пожилым пациентам - 100 мг 1 раз в сутки.
Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, блокада сердца (нарушение сердечного ритма), ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, головная боль, раздражительность, усталость, нарушение концентрации внимания, двигательные расстройства, сонливость, подавленное настроение, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания, судороги.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, изменение или потеря обоняния.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, боли в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сыпь.

Прочие: усталость.
Передозировка:

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия. В некоторых случаях, при превышении рекомендованной дозы наблюдаются: слезоточивость глаз и боль в глазах, повышенное мочеиспускание, лихорадка, запор, потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. При отравлении необходимо поддерживать жизненно важные функции. При возникновении симптомов со стороны центральной нервной системы эффективно внутривенное введение физостигмина: взрослым - 1.2 мг, детям - 0,5 мг, с повторением в случае необходимости, но не более 2 мг/ч. Римантадин частично выводится при гемодиализе.
Взаимодействие:

Фармакодинамическое: Римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Римантадина. Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают максимальную концентрацию римантадина на 11% и 10 %, соответственно. Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.

Ацидифицирующие мочу средства (аммония хлорид, кислота аскорбиновая и др.) уменьшают эффективность действия Римантадина, вследствие более быстрого выделения последнего почками.
Алкализирующие мочу средства (ацетазоламид, диакарб, натрия гидрокарбонат и др.) усиливают действие Римантадина, вследствие уменьшения его выделения почками.
Особые указания:

Возможно появление резистентных к препарату вирусов.

Профилактический прием эффективен при контактах с заболевшими (прием препарата необходим по крайней мере в течение 10 дней после контакта), при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске возникновения заболевания во время эпидемии гриппа.

Римантадин эффективен для профилактики гриппа после контакта с больным членом семьи, но менее эффективен при профилактическом применении в семье, в которой заболевшие гриппом А получали в профилактических целях римантадин (вероятно связано с передачей резистентных к препарату вирусов).

При применении Римантадина возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний. У пациентов пожилого возраста с артериальной гипертонией повышается риск геморрагического инсульта. При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводившуюся противосудорожную терапию, на фоне применения Римантадина повышается риск развития судорожного припадка. В таких случаях Римантадин применяют в дозе 100 мг/сут одновременно с противосудорожной терапией.

При гриппе, вызванном вирусом В, Римантадин оказывает антитоксическое действие.

У лиц с почечной недостаточностью Римантадин может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корригируется пропорционально уровню клиренса креатинина.

У пожилых людей доза должна быть снижена.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:Таблетки по 50 мг.
Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 200, 400, 500, 600, 800, 1000 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в коробку картонную “для стационаров”.
Условия хранения:

В сухом месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:Без рецепта

 

Римантадин (Rimantadine)
Действующее вещество: Римантадин
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

Состав на 1 таблетку:

действующее вещество:

Римантадина гидрохлорид -50,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 52,5 мг; крахмал картофельный - 43,0 мг; кальция стеарат- 1,5 мг, тальк - 3,0 мг.
Описание:Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Фармакотерапевтическая группа:Противовирусное средство
АТХ:  

J.05.A.C   Циклические амины

J.05.A.C.02   Римантадин

Фармакодинамика:

Римантадин - противовирусное средство, производное адамантана; активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А (особенно А2 типа). Полимерная структура обеспечивает длительную циркуляцию римантадина в организме, что позволяет применять его не только с лечебной, но и с профилактической цель. Подавляет раннюю стадию специфической репродукции (после проникновения вируса в клетку и до начальной транскрипции РНК).

Являясь слабым основанием, Римантадин действует за счет повышения pH эндосом - имеющих мембрану вакуолей, которые окружают вирусные частицы после их проникновения в клетку. Предотвращение ацидификации в этих вакуолях блокирует слияние вирусной оболочки с мембраной эндосомы, предотвращая, таким образом, передачу вирусного генетического материала в цитоплазму клетки, т.е. прерывает транскрипцию вирусного генома.

Назначение Римантадина в суточной дозе 200 мг в течение 2-3 дней до и 6-7 дней после возникновения клинических проявлений гриппа типа А снижает заболеваемость, выраженность симптомов заболевания и степень серологической реакции. Некоторое терапевтическое действие может также проявиться, если Римантадин назначен в ближайшие 18 часов после возникновения первых симптомов гриппа.

Фармакокинетика:

После приема внутрь Римантадин почти полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови после одноразовой дозы 100 мг один раз в сутки достигается через 5-7 часов. Связь с белками плазмы - около 40%. Метаболизируется в печени. Выводится главным образом почками, менее 25% дозы - в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 25 часов.

Показания:

Грипп А (раннее лечение и профилактика у взрослых и детей старше 7 лет).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острые заболевания печени, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 7 лет).

С осторожностью:

Артериальная гипертензия, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), атеросклероз сосудов головного мозга, печеночная недостаточность, пациенты пожилого возраста, заболевания желудочно-кишечного тракта.

Беременность и лактация:

Римантадин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Римантадин принимают внутрь (после еды), запивая водой.

Лечение гриппа следует начинать в течение 24-48 часов после появления симптомов болезни.

Взрослым назначают в первый день заболевания по 100 мг 3 раза в день; во второй и третий дни - по 100 мг 2 раза в день; в четвертый и пятый день - 100 мг один раз в сутки. В первый день терапии возможно применение препарата однократно в дозе 300 мг.

Детям в возрасте от 7 до 10 лет назначают по 50 мг 2 раза в день; 10-14 лет 50 мг 3 раза в день; старше 14 лет - дозы для взрослых. Курс лечения 5 дней.

Для профилактики гриппа: взрослым по 50 мг I раз в день в течение до 30 дней; у детей старше 7 лет по 50 мг 1 раз в день до 15 дней в зависимости от эпидемиологической обстановки.

Для лечения гриппа при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), печеночной недостаточности, пожилым пациентам - 100 мг 1 раз в сутки.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, блокада сердца (нарушение сердечного ритма), ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, головная боль, раздражительность, усталость, нарушение концентрации внимания, двигательные расстройства, сонливость, подавленное настроение, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания, судороги.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, изменение или потеря обоняния.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, боли в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сыпь.

Прочие: усталость.

Передозировка:

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия. В некоторых случаях, при превышении рекомендованной дозы наблюдаются: слезоточивость глаз и боль в глазах, повышенное мочеиспускание, лихорадка, запор, потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. При отравлении необходимо поддерживать жизненно важные функции. При возникновении симптомов со стороны центральной нервной системы эффективно внутривенное введение физостигмина: взрослым - 1.2 мг, детям - 0,5 мг, с повторением в случае необходимости, но не более 2 мг/ч. Римантадин частично выводится при гемодиализе.
Взаимодействие:

Фармакодинамическое: Римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Римантадина. Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают максимальную концентрацию римантадина на 11% и 10 %, соответственно. Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.

Ацидифицирующие мочу средства (аммония хлорид, кислота аскорбиновая и др.) уменьшают эффективность действия Римантадина, вследствие более быстрого выделения последнего почками.
Алкализирующие мочу средства (ацетазоламид, диакарб, натрия гидрокарбонат и др.) усиливают действие Римантадина, вследствие уменьшения его выделения почками.

Особые указания:

Возможно появление резистентных к препарату вирусов.

Профилактический прием эффективен при контактах с заболевшими (прием препарата необходим по крайней мере в течение 10 дней после контакта), при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске возникновения заболевания во время эпидемии гриппа.

Римантадин эффективен для профилактики гриппа после контакта с больным членом семьи, но менее эффективен при профилактическом применении в семье, в которой заболевшие гриппом А получали в профилактических целях римантадин (вероятно связано с передачей резистентных к препарату вирусов).

При применении Римантадина возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний. У пациентов пожилого возраста с артериальной гипертонией повышается риск геморрагического инсульта. При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводившуюся противосудорожную терапию, на фоне применения Римантадина повышается риск развития судорожного припадка. В таких случаях Римантадин применяют в дозе 100 мг/сут одновременно с противосудорожной терапией.

При гриппе, вызванном вирусом В, Римантадин оказывает антитоксическое действие.

У лиц с почечной недостаточностью Римантадин может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корригируется пропорционально уровню клиренса креатинина.

У пожилых людей доза должна быть снижена.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки по 50 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 200, 400, 500, 600, 800, 1000 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в коробку картонную “для стационаров”.

Условия хранения:

В сухом месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта